(1) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП уведомява компетентните органи на всички държави - членки на ЕС, в които ВМП е лицензиран за употреба, за получените съобщения за сериозни предполагаеми неблагоприятни реакции, възникнали след издаване на лиценза за употреба на ВМП.
(2) Притежателят на лиценз за употреба незабавно информира държавите-членки за всяко действие, предприето от него за временно спиране и/или изтегляне на партида ВМП от пазара, заедно с мотивите за това действие, ако то е свързано с ефикасността на ВМП или опазването на общественото здраве.
(3) Незначителните неблагоприятни реакции се включват като резюме в края на всяко проучване в ПДБ.