(1) Всички получени съобщения по чл. 15 за реакции след употребата на ВМП в Република България незабавно се регистрират от притежателя на лиценз за употреба на ВМП.
(2) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП събира, документира и проверява постъпилата информация за всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции, възникнали след употреба на ВМП при животни, за всички неблагоприятни реакции при хора, свързани с употребата на ВМП, както и всички данни за предполагаемо предаване на инфекциозен агент след употреба на ВМП, възникнали на територията на трета страна.
(3) Не по-късно от 15 календарни дни след регистрирането на информацията по ал. 1 и 2 притежателят на лиценз за употреба на ВМП изпраща на Европейската агенция по лекарствата, на компетентните органи на държавите членки, в които ВМП е лицензиран за употреба, и на НВМС съобщение съгласно приложение № 2.
(4) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП представя в НВМС допълнителна информация относно действието на продукта с пълно описание на реакцията и симптомите, като използва медицинска терминология.
(5) Когато информацията по ал. 4 се получи след изпращане на съобщението, притежателят на лиценза за употреба на ВМП е длъжен да я изпрати незабавно.