(1) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП уведомява Европейската агенция по лекарствата, компетентните органи на всички държави - членки на ЕС, в които ВМП е лицензиран за употреба, и НВМС за всяка нова информация, която би могла да повлияе върху оценката на съотношението полза/риск при употребата на ВМП.
(2) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП незабавно представя подробен доклад за оценка на съотношението полза/риск при употребата на ВМП и не по-късно от 4 седмици след като е поискан от Европейската агенция по лекарствата, от компетентните органи на всички държави - членки на ЕС, в които ВМП е лицензиран за употреба, и НВМС.