Чл. 30а

(1) В ПЛС се включват лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, за които е извършена оценка на здравните технологии. Оценката на здравните технологии е част от процедурата по включване на лекарствения продукт в ПЛС, като съдържа клинична и фармако-икономическа оценка и включва:

1. 1. анализ на здравния проблем;
2. 2. сравнителен анализ на терапевтичната ефикасност, ефективност и безопасност на лекарствения продукт;
3. 3. анализ на фармако-икономическите показатели;
4. 4. анализ на бюджетното въздействие.

(2) Оценката на здравните технологии се извършва по следните критерии:

1. 1. наличие или липса на алтернативно лечение на заболяването;
2. 2. наличие или липса на лекарствена алтернатива за лечение на заболяването;
3. 3. ефикасност и терапевтична ефективност на лечението - оценка на терапевтичната полза, удължаване продължителността на живота и подобряване качеството на живот, намаляване на усложненията от основното заболяване;
4. 4. брой на потенциалните пациенти;
5. 5. безопасност на лекарствения продукт - честота и сериозност на нежеланите реакции, нужда от прилагане на допълнителни профилактични или терапевтични мерки за предотвратяване на нежелани реакции;
6. 6. фармако-икономически показатели - разходи за терапия с лекарствения продукт и сравнение на разходите за терапия с наличните алтернативи, съотношение разход - резултат, икономическа оценка на допълнителните ползи;
7. 7. ползи от здравната технология, представени чрез спечелена година живот (LYG), година живот, съобразена с качеството (QALY), или при липса на данни за крайни резултати - чрез предоставяне на междинни такива;
8. 8. анализ на бюджетното въздействие на базата на очакван брой пациенти;
9. 9. оценка на разходите на публични средства за петгодишен период;
10. 10. анализ на здравната перспектива за институцията, която заплаща съответното лечение с публични средства, или обществената перспектива;
11. 11. морални и етични съображения (при специфични групи заболявания).

(3)(Нова - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) Съвместната клинична оценка съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 е част от оценката на здравните технологии по ал. 1, т. 1 и 2.

(4)(Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) Оценка на здравните технологии не се извършва за генерични лекарствени продукти и за лекарствени продукти, които съдържат активно/активни вещество/вещества с добре установена употреба в медицинската практика.