(1)(Изм. - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., доп. - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) В случай на липса на промяна на цените, посочени в декларация-справката по чл. 33, ал. 2, въз основа на която е била утвърдена цена по чл. 2, ал. 1 на включен в ПЛС лекарствен продукт, с изключение на лекарствените продукти, разрешени за употреба по реда на чл. 11 ЗЛПХМ, притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител представя на всеки двадесет и четири месеца от датата на утвърждаване на последната цена декларация по образец, утвърден от Съвета, удостоверяваща тези обстоятелства. Декларацията се подава в месеца, през който изтича двадесет и четири месечният период.
(2)(Нова - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., доп. - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., доп. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) В случай на липса на промяна на цените, посочени в декларация-справката по чл. 33, ал. 2, въз основа на която е била утвърдена цена по чл. 2, ал. 1 на лекарствен продукт, за който референтната стойност се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, включен в ПЛС, с изключение на лекарствените продукти, разрешени за употреба по реда на чл. 11 и тези по ал. 3 ЗЛПХМ, притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител представя на всеки шест месеца от датата на утвърждаване на последната цена декларация по образец, утвърден от Съвета, удостоверяваща тези обстоятелства. Декларацията се подава в месеца, през който изтича шестмесечният период.
(3)(Нова - ДВ, бр. 28 от 2021 г., изм. - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) За лекарствен продукт от списъка по приложение № 6а, включен в ПЛС и принадлежащ към международно непатентно наименование от Есенциалната листа на Световната здравна организация за цитотоксично и хормонално лечение на злокачествени заболявания и за който референтната стойност се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител представя на всеки двадесет и четири месеца от датата на утвърждаването на последната цена декларация по образец, утвърден от Съвета, удостоверяваща тези обстоятелства. Декларацията се подава в месеца, през който изтича двадесет и четири месечният период.
(4)(Предишна ал. 2, изм. - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., доп. - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 62 от 2016 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2017 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., предишна ал. 3, доп. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) При наличие на промяна на цените на лекарствен продукт по ал. 1 и 3, посочени в декларация-справката по чл. 33, ал. 2, при която цената на производител по чл. 8 е по-ниска в сравнение с цената на производител, въз основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт, с изключение на лекарствените продукти, разрешени за употреба по реда на чл. 11 ЗЛПХМ, притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител ежегодно, не по-късно от настъпването на двадесет и четири месеца от датата на утвърждаване на последната цена на лекарствен продукт представя пред Съвета заявление за промяна на утвърдена цена. Заявлението се подава в месеца, през който изтича двадесет и четири месечният период.
(5)(Нова - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., доп. - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 62 от 2016 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2017 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., предишна ал. 4 - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) При наличие на промяна на цените на лекарствен продукт по ал. 2, посочени в декларация-справката по чл. 33, ал. 2, при която цената на производител по чл. 8 е по-ниска в сравнение с цената на производител, въз основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт, с изключение на лекарствените продукти, разрешени за употреба по реда на чл. 11 ЗЛПХМ, притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител на всеки шест месеца от датата на утвърждаване на последната цена на лекарствен продукт представя пред Съвета заявление за промяна на утвърдена цена. Заявлението се подава в месеца, през който изтича шестмесечният период.
(6)(Предишна ал. 3, изм. и доп. - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., изм. - ДВ, бр. 62 от 2016 г., предишна ал. 5, изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Ако притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител не подаде декларация по ал. 1 - 3 или заявление по ал. 4 и 5 и след проверка от експерти от специализираната администрация на Съвета се установи, че цената на производител по чл. 8 е по-ниска в сравнение с цената на производител, въз основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт по чл. 2, ал. 1, Съветът служебно взема решение за промяна на утвърдена цена на лекарствен продукт.
(7)(Предишна ал. 4, изм. - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., изм. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., предишна ал. 6, изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Проверката по ал. 6 се извършва до 20-о число на месеца, следващ месеца, през който е изтекъл срокът за подаване на декларация, съответно заявление.
(8)(Предишна ал. 5, доп. - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., изм. - ДВ, бр. 62 от 2016 г., предишна ал. 7, изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Когато при проверка на подадените декларации по ал. 1 - 3 специализираната администрация на Съвета установи, че цената на производител по чл. 8 е по-ниска в сравнение с цената на производител, въз основа на която е била образувана цената на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 1, Съветът уведомява притежателя на разрешение за употреба или упълномощен негов представител да подаде заявление за промяна в 14-дневен срок от уведомлението и за откритите цени.
(9)(Предишна ал. 6, изм. - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., предишна ал. 8, изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Когато в срока по ал. 8 заявителят не подаде заявление, Съветът служебно взема решение за промяна на утвърдена цена на лекарствен продукт.
(10)(Предишна ал. 7, изм. - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., предишна ал. 9, изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Когато заявителят подаде заявление в сроковете по ал. 4, 5 и 8, което не отговаря на изискванията на чл. 33 и 35, съотносими към промяната на цена, Съветът има право да изиска от заявителя в 14-дневен срок да отстрани непълнотите и недостатъците в документацията, както и допълнителна информация, необходима за промяната на цена на лекарствения продукт.
(11)(Предишна ал. 8, изм. - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., предишна ал. 10, изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Когато заявителят не отстрани непълнотите и недостатъците в документацията, както и ако не предостави допълнителната информация, необходима за промяната на цена на лекарствения продукт в срока по ал. 10, Съветът служебно взема решение за промяна на утвърдена цена на лекарствен продукт.
(12)(Предишна ал. 9, изм. - ДВ, бр. 66 от 2014 г., в сила от 08.08.2014 г., предишна ал. 11, изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Решенията по ал. 6, 9 и 11 подлежат на обжалване по реда на чл. 40, ал. 3.