(1)(Изм. и доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) За постъпилите заявления се изготвя юридическа, медицинска, фармако-икономическа и икономическа оценка от експерти от специализираната администрация на Съвета.
(2)(Изм. и доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Експертите извършват предварителен преглед на заявленията и придружаващата ги документация и изготвят по заявленията становища по образец, утвърден от Съвета. Първо се извършва юридическа оценка, а след това - медицинска, фармако-икономическа и икономическа оценка.
(3)(Доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Дейността на Съвета се подпомага от външни експерти извън администрацията, които имат висше образование по специалностите "Медицина" или "Фармация" или "Икономика", определени от Съвета.
(4) Експертите по ал. 3 по конкретно заявление за лекарствен продукт не трябва да участват в дейности, свързани с неговото разработване, производство, маркетинг, търговия на едро и търговия на дребно, за което подписват декларация по образец, утвърден от председателя на Съвета.
(5)(Изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) При необходимост председателят на Съвета определя експерт по ал. 3, който да извърши медицинска/фармако-икономическа оценка и да даде становище.
(6)(Нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г., изм. - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) При оценка на здравните технологии председателят на Съвета определя със заповед работна група, която да изготви клинична и фармако-икономическа оценка за оценявания лекарствен продукт по образец, утвърден от Съвета, и оценка на критерии по чл. 30 съгласно приложение № 5. В работната група се включват по един представител на НЗОК и МЗ, експерти по ал. 3 по специалността "Медицина" и могат да бъдат включени експерти по ал. 3 по специалността "Фармация", както и експерти от специализираната администрация на Съвета.
(7)(Нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Председателят на работната група по ал. 6 взема участие на заседанието на Съвета, на което се разглежда съответната процедура за оценявания лекарствен продукт.
(8)(Изм. - ДВ, бр. 102 от 2017 г., предишна ал. 6, доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., изм. - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) По заявления за включване, изключване или промяна на показания, както и при постановяване на задължение за проследяване на ефекта от терапията на лекарствени продукти в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 и 2 - относно лекарствените продукти, приложими при лечението на злокачествените заболявания, заплащани в болничната медицинска помощ извън стойността на оказваните медицински услуги, и т. 3 от ЗЛПХМ Съветът изисква становище от НЗОК/МЗ. Становището се предоставя в 10-дневен срок от поискването.
(9)(Отм. - ДВ, бр. 92 от 2015 г., нова - ДВ, бр. 8 от 2017 г., предишна ал. 7, изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) В становището си за лекарствените продукти по чл. 31а и за промяна на терапевтични показания по чл. 35а НЗОК/МЗ задължително посочва лечебните заведения, в които ще се проследява ефектът от терапията, условията и критериите за проследяване на ефекта от терапията с тях, както и прогнозния брой пациенти.
(10)(Изм. и доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., предишна ал. 8, изм. и доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Определеният от председателя за докладчик член на Съвета обобщава експертните становища, клиничната и фармако-икономическата оценка, както и становището по ал. 8 и 9, и изготвя експертен доклад по образец, утвърден от Съвета, в 7-дневен срок от получаване на становищата за всяко заявление.
(11)(Изм. - ДВ, бр. 102 от 2017 г., предишна ал. 9, доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) При разглеждане на заявления за включване, изключване, промяна на показания или наименование, както и при постановяване на задължение за проследяване на ефекта от терапията на лекарствени продукти в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 и 2 - относно лекарствените продукти, приложими при лечението на злокачествените заболявания, заплащани в болничната медицинска помощ извън стойността на оказваните медицински услуги от ЗЛПХМ, в заседанието на Съвета задължително взема участие представител на НЗОК, който представя становището на НЗОК по всяко заявление.
(12)(Изм. - ДВ, бр. 102 от 2017 г., предишна ал. 10, доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) При разглеждане на заявления за включване, изключване, промяна на показания или наименование, както и при постановяване на задължение за проследяване ефекта от терапията на лекарствени продукти в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 3 ЗЛПХМ в заседанието на Съвета задължително взема участие представител на МЗ/НЗОК, който представя становището на МЗ/НЗОК по всяко заявление.
(13)(Нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) На заседанията на Съвета задължително присъстват представител/представители на НЗОК, МЗ и ИАЛ, когато се извършва оценка на здравните технологии.