(Нов - ДВ, бр. 8 от 2017 г.)
(1)(Изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Лекарствените продукти по чл. 30а, за които не са представени доказателства за терапевтична ефективност и/или съотношението разход-резултат е стойностно неефективно, се включват в съответното приложение на ПЛС със задължение за проследяване на ефекта от терапията.
(2)(Нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Съветът може служебно да постанови задължение за проследяване на ефекта от терапията и за лекарствени продукти, които вече са включени в ПЛС, когато:
- 1. лекарственият продукт е сравнителна алтернатива на лекарствен продукт по ал. 1;
- 2. е възникнала необходимост за съответната заплащаща институция от извършване на анализ на ефективното и целесъобразно разходване на публични средства за лекарствен продукт.
(3)(Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Проследяването на ефекта от терапията на лекарствените продукти по ал. 1 се извършва за срок до първоначалното поддържане на реимбурсния статус на лекарствения продукт по реда на глава шеста "а".
(4)(Нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Проследяването на ефекта от терапията на лекарствените продукти по ал. 2 се извършва за срок от 1 до 3 години в зависимост от терапевтичната схема (продължителността на терапевтичния курс на лечение) на съответния лекарствен продукт или за срока на проследяване на лекарствен продукт, с който се сравнява.
(5)(Предишна ал. 3, изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) При включването на лекарствените продукти по ал. 1 Съветът определя и условията и критериите за проследяване на ефекта от терапията с тях, както и прогнозния брой пациенти за срока по ал. 3.
(6)(Нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) В случаите по ал. 2 Съветът определя и условията, и критериите за проследяване на ефекта от терапията с лекарствените продукти.
(7)(Нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) За възникналата необходимост по ал. 2, т. 2 съответната заплащаща институция писмено уведомява Съвета, като посочва конкретните обстоятелства, довели до нея.