(1)(Изм. и доп. - ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 07.11.2014 г., доп. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) За включване, промени и/или изключване на лекарствен продукт в ПЛС, както и за оценка на здравните технологии на вече включени в ПЛС лекарствени продукти, притежателят на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт или упълномощен негов представител подава до Съвета заявление по образец, утвърден от Съвета.
(2) Мотивирани писмени предложения до Съвета за изключване, за промяна на показанията, за промяна, свързана с реда за заплащане, за промяна в начина на образуване на референтната стойност или нивото на заплащане, с които лекарствен продукт по INN е включен в ПЛС, могат да се правят от НЗОК и от МЗ.
(3)(Нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Министерството на здравеопазването и НЗОК могат мотивирано да инициират пред Съвета извършването на оценка на здравните технологии за лекарствени продукти, включени в ПЛС, за които те заплащат, в следните случаи:
- 1. за гарантиране на предвидимост, устойчивост и рационално разходване на бюджета на съответните институции;
- 2. за оптимизиране лечението на пациентите за заболявания, за които съответните институции заплащат.
(4)(Нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) За лекарствени продукти, включени в ПЛС, за които е заявено разширяване на терапевтични показания, за които до момента не е заплащано, се извършва оценка на здравните технологии съгласно чл. 30а.
(5)(Нова - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г., доп. - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) Оценка на здравните технологии за лекарствени продукти по ал. 1 и 3, които вече са включени в ПЛС, се извършва съгласно чл. 30а, ал. 1. Оценката на здравните технологии съдържа клинична и фармако-икономическа част. Съвместната клинична оценка съгласно Регламент (ЕС) № 2021/2282 е част от оценката на здравните технологии.