(1) Досието на изпитвания лекарствен продукт се изготвя в съответствие с публикуваните ръководства на Европейската комисия във формат и съдържание съгласно приложение № 2.
(2) Когато изпитваният лекарствен продукт се произвежда на територията на Европейския съюз и няма разрешение за употреба, вместо документа по чл. 9, т. 2 се представя копие от разрешение за производство за лекарствени продукти в процес на разработване и изследване, издадено от държава - членка на Европейския съюз.
(3) Когато изпитваният лекарствен продукт не се произвежда на територията на Европейския съюз и няма разрешение за употреба, се представят следните документи за производство:
- 1. документ от квалифицираното лице на физическо или юридическо лице, притежаващо разрешение за внос на територията на Европейския съюз, удостоверяващ съответствието на условията за производство, контрол и съхранение със стандарти, еквивалентни на изискванията на Добрата производствена практика за лекарствени продукти в процес на разработване и изследване, валидни за територията на Европейския съюз;
- 2. копие от разрешението за внос за територията на Европейския съюз;
- 3. сертификат за Добра производствена практика за активните вещества от биологичен произход.
(4) Когато изпитваният лекарствен продукт се произвежда на територията на Европейския съюз и има разрешение за употреба, вместо документа по чл. 9, т. 2 се представя декларация от производителя за произход на продукта от стандартни партиди, произведени при условията на разрешението за употреба, в място на производство, включено в разрешението за употреба на територията на държава - членка на Европейския съюз.
(5) Когато изпитваният лекарствен продукт има разрешение за употреба в държава - членка на Европейския съюз, и/или разрешено клинично изпитване в Република България, по чл. 9, т. 1 се представя съкратено досие на изпитвания лекарствен продукт.