(1) Документацията за изпитвания лекарствен продукт по чл. 110, ал. 1, т. 4 ЗЛПХМ съдържа:
- 1. брошура на изследователя;
- 2. обобщение на всички текущи клинични изпитвания с лекарствения продукт.
(2) Когато изпитваният лекарствен продукт е разрешен за употреба в държава - членка на Европейския съюз, и изпитването предвижда употребата му в съответствие с условията, определени в разрешението за употреба, вместо документа по чл. 1, т. 1 може да се представи кратка характеристика на продукта.
(3) Брошурата на изследователя и всяка нейна актуализация трябва да представя научно аргументирана и пълна информация за продукта, която е необходима за обективна преценка на съотношението риск/полза на предложеното клинично изпитване.
(4) Възложителят преоценява брошурата на изследователя и я допълва с нови данни при наличие на такива най-малко веднъж годишно.