(1) Документацията за техническите изисквания и персонала по чл. 110, ал. 1, т. 5 ЗЛПХМ съдържа:
- 1. описание на необходимото оборудване и/или технически изисквания за изпълнение на протокола;
- 2. документи, удостоверяващи наличните технически възможности за изпълнение на протокола, за всеки от предлаганите центрове, включително документи за сертификация, акредитация и установен качествен контрол и/или външна оценка на качеството;
- 3. автобиография и/или други документи, удостоверяващи образованието и квалификацията на членовете на изследователския екип и спазването на изискванията на чл. 86, ал. 2 ЗЛПХМ.
- 4.(отм. - ДВ, бр. 25 от 2018 г.)
(2) Документите по т. 2 се изготвят от специализирана независима организация и/или ръководителя на лечебното заведение и/или структура, в която е планирано извършването на всяка процедура, изискваща специфично оборудване, описана в протокола.
(3)(Изм. - ДВ, бр. 25 от 2018 г.) Документите по т. 3 се представят за координиращ изследовател, главен изследовател, за всеки от предлаганите центрове. При изискване от комисията по етика документите по т. 4 се представят и за другите лица от изследователския колектив.
(4)(Нова - ДВ, бр. 25 от 2018 г.) Комисията по етика извършва проверка по служебен път за наличие на обстоятелствата по чл. 87, ал. 1 от ЗЛПХМ.