Чл. 3

Информацията за участник по чл. 110, ал. 1, т. 2 ЗЛПХМ съдържа:

1. 1. информация за пациента/участника;
2. 2. форма за информирано съгласие;
3. 3. описание на процедурите за набиране на пациенти/участници;
4. 4. описание на процедурите за получаване на информирано съгласие от законен представител, когато се предвижда;
5. 5. етична обосновка в случай на набиране на участници, които не са в състояние да дадат информирано съгласие, съгласно чл. 98 ЗЛПХМ;
6. 6. копие от всяка друга информация, която ще бъде използвана за набиране на участници и/или предоставяна на участник преди или по време на клиничното изпитване.