(1) Документацията за протокола на изпитването по чл. 110, ал. 1, т. 3 ЗЛПХМ съдържа:
- 1. протокол на изпитването с всички актуални промени;
- 2. обобщение на протокола на български език;
- 3. оценка на научната стойност на изпитването от специалист в съответната област, когато е налична;
- 4. етична оценка на протокола от главния или координиращия изследовател, когато не е част от протокола.
(2) Протоколът се изготвя в съответствие с правилата за ДКП и съдържа минимум следното:
- 1. оценка на очакваните ползи и рискове съгласно чл. 90, т. 1 ЗЛПХМ;
- 2. определяне на включващите и изключващите критерии;
- 3. обосновка на избора на пациенти, особено в случай на предвидено включване на пациенти, които не са в състояние да дадат лично информирано съгласие, и други уязвими групи пациенти;
- 4. описание на процедурите за набиране на пациенти и получаване на информирано съгласие, когато се предвижда включване на пациенти, които временно или постоянно не са в състояние да дадат лично информирано съгласие, и когато се предвижда получаване на съгласие от независим свидетел;
- 5. описание на плана и процедурите за осигуряване на допълнителни медицински грижи на участниците след края на проучването;
- 6. процедури за извършване на мониториране;
- 7. план за публикуване на данните.
(3) Протоколът трябва да бъде подписан от възложителя и главния изследовател за всеки от предлаганите центрове.