Възложителят или упълномощеното от него лице представя в Изпълнителната агенция по лекарствата и следната документация по чл. 116, ал. 4, т. 4 ЗЛПХМ:
- 1. досие на изпитвания лекарствен продукт;
- 2. документация, удостоверяваща производството на изпитваните продукти при условията на Добра производствена практика;
- 3. аналитичен сертификат на изпитвания продукт, когато примесите не са обосновани в спецификацията или когато се установят неохарактеризирани примеси;
- 4. резултати от изпитвания за вирусна безопасност;
- 5. сертификат за отсъствие на причинители на преносима спонгиформна енцефалопатия;
- 6. макети на етикета на български език;
- 7. становище от Министерството на околната среда и водите по отношение на потенциалния риск за околната среда, когато изпитваният лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми.