(1)(Изм. - ДВ, бр. 17 от 2019 г.) Цялата информация от клинично изпитване се записва, обработва и съхранява по начин, който осигурява точното и докладване, интерпретиране и потвърждаване. Личните данни на участниците в клиничното изпитване се съхраняват съгласно изискванията за тяхната защита.
(2)(Изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) Документацията по ал. 1 се съхранява от главния или координиращия изследовател за срок 20 години от датата на приключване на клиничното изпитване и се предоставя при поискване на Етичната комисия за клинични изпитвания по чл. 103, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и на ИАЛ.