(1) При възникване на нови обстоятелства, които могат да застрашат безопасността на участниците в клиничното изпитване по време на провеждането му, възложителят и изследователят предприемат спешни мерки за защитата им от внезапно възникналите рискове.
(2)(Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) В случаите по ал. 1 възложителят може да:
- 1. извърши промени в плана на клиничното изпитване;
- 2. прекрати клиничното изпитване преди предвидения в плана на клиничното изпитване срок.
(3)(Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) Възложителят незабавно информира ИАЛ за:
- 1. предприетите мерки, причините за налагането им и промените в плана;
- 2. прекратяване на клиничното изпитване преди предвидения в плана срок и представя мотивите за това.
(4)(Нова - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) В случаите по ал. 3, т. 1 ИАЛ уведомява регулаторните органи на засегнатите държави членки или регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство, които участват в изпитването, за предприетите мерки и за промените в плана и представя мотивите за това.
(5)(Нова - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) В случаите по ал. 3, т. 2 ИАЛ уведомява регулаторните органи на другите държави членки, регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство и Европейската комисия за преждевременното прекратяване на клиничното изпитване и представя мотивите за това.