(1)(Изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) Клиничните изпитвания на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас III, на имплантируеми медицински изделия и на инвазивни медицински изделия за продължителна употреба по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас IIа или IIб и на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2, които се провеждат на територията на Република България, могат да започнат след получаване на разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ, издадено след постъпване в ИАЛ на положително становище от Етичната комисия за клинични изпитвания по чл. 103, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
(2)(Изм. и доп. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) Клиничните изпитвания на медицински изделия, различни от тези по ал. 1, които се провеждат на територията на Република България, могат да започнат след уведомяване на изпълнителния директор на ИАЛ, когато комисията по етика по ал. 1 е дала на ИАЛ положително становище.
(3) Разпоредбите на ал. 1 и 2 се прилагат и за медицински изделия с нанесена "СЕ" маркировка, когато клиничните изпитвания се провеждат с цел смяна на предназначението им.