(1)(Изм. и доп. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) За получаване на становище от комисията по чл. 45, ал. 1 главният, съответно координиращият изследовател или възложителят, представя в ИАЛ:
- 1. административна документация;
- 2. информация за участник;
- 3. документация за плана на изпитването;
- 4. документация за изпитваното медицинско изделие;
- 5. документация за техническите възможности на лечебното заведение и професионалната квалификация на изследователския екип;
- 6. източник на финансиране и административна организация на изпитването.
(2) Съдържанието на документацията по ал. 1 се определя в наредба на министъра на здравеопазването.
(3)(Изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) Когато комисията по чл. 45, ал. 1 установи, че документацията по ал. 1 е непълна, тя уведомява заявителя в 14-дневен срок и му дава срок за отстраняване на непълнотите.
(4)(Изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) Комисията по чл. 45, ал. 1 изготвя становище в 30-дневен срок от представянето на валидна документация, което предоставя на ИАЛ.