(1) Изпълнителният директор на ИАЛ мотивирано отказва издаването на разрешение за провеждане на клинично изпитване на територията на Република България, когато:
- 1. не са представени достатъчно доказателства за очакваните научни и медицински ползи от употребата на медицинското изделие;
- 2. не са представени убедителни доказателства за безопасността на участниците в изпитването и/или на изследователския екип;
- 3. предоставената информация за оценяване безопасността на клиничното изпитване е недостатъчна;
- 4. действието на изделието не отговаря на предназначението, определено от производителя;
- 5.(нова - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) няма положително становище на комисията по чл. 45, ал. 1.
(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(3)(Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява регулаторните органи на другите държави членки, регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство и Европейската комисия за отказа по ал. 1 и представя мотивите за това.