Чл. 50

(1)(Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г., доп. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) За получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване по чл. 45, ал. 1 едновременно с документацията по чл. 48, ал. 1 възложителят подава до ИАЛ заявление по образец, придружено със следната документация:

1. 1. идентификационни данни за медицинското изделие на хартиен и електронен носител;
2. 2. план на клиничното изпитване;
3. 3. брошура на изследователя;
4. 4. документация за получаване на информирано съгласие;
5. 5. декларация от производителя дали съответното изделие може да бъде определено като изделие по чл. 3, т. 2, 3 или 4;
6. 6. декларация от производителя дали при производството на изделието по чл. 2, ал. 1, т. 3 е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани;
7. 7. имената на изследователите, на главния или главните изследователи или на координиращия изследовател, както и наименованието и адреса на лечебните заведения, в които се провежда клиничното изпитване;
8. 8. начална, крайна дата и график на провежданите изследвания;
9. 9.(отм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.)
10. 10. декларация, че медицинското изделие съответства на приложимите съществени изисквания, с изключение на тези, които са обект на клиничното изпитване, и че са предвидени всички предпазни мерки, необходими за защита на здравето и безопасността на участниците в изпитването и на изследователския екип;
11. 11. договор за застраховка, покриваща отговорността на изследователя и на възложителя за причинените имуществени и неимуществени вреди на участниците в изпитването при или по повод провеждане на клиничното изпитване;
12. 12. проект на договор между възложителя и лечебното заведение;
13. 13. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1.

(5)(Нова - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Съдържанието на документацията по ал. 1 се определя с наредбата по чл. 48, ал. 2.