(Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Клинично изпитване с медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3 се провежда с цел:
- 1. потвърждаване, че при нормални условия на употреба изделието изпълнява една или повече от функциите, определени от производителя;
- 2. идентифициране на нежелани странични ефекти при нормални условия на употреба на изделието;
- 3. преценка доколко идентифицираните нежелани странични ефекти са в рамките на приемливия риск, преценен спрямо ползата от предвиденото предназначение на изделието.