(1) Изпълнителната агенция по лекарствата оценява подадената документация по чл. 50 в 60-дневен срок от датата на подаването и.
(2)(Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата може да поиска допълнителна информация, свързана с документацията по чл. 50, ал. 1.
(3) В случаите по ал. 2 60-дневният срок спира да тече до представянето на исканата документация.
(4) Изпълнителният директор на ИАЛ в срока по ал. 1 уведомява писмено възложителя, че: 1. разрешава провеждането на клиничното изпитване, или 2. изпитването не може да бъде проведено, като посочва мотивите за отказа.
(5) В случаите по ал. 4, т. 2 възложителят може в 30-дневен срок от датата на уведомлението да представи в ИАЛ заявление, променено в съответствие с изложените мотиви за неприемане на провеждането на клиничното изпитване.
(6) В 30-дневен срок от датата на представяне на промененото заявление по ал. 5 ИАЛ уведомява писмено възложителя, че: 1. разрешава провеждането на клиничното изпитване, или 2. изпитването не може да бъде проведено, като посочва мотивите за отказа.
(7) Препис от разрешението за провеждане на клиничното изпитване се изпраща в лечебното заведение, посочено в заявлението по чл. 50, ал. 1.
(8) При непроизнасяне в срока по ал. 1 възложителят може да започне изследването веднага.