Актът не е в сила от 5 юни 2009 г. Отменен с ДВ, бр. 41 от 2009 г. Текстът по-долу е последната му редакция, докато е бил в сила.
Последна промяна
ДВ, бр. 62 от 2005 г.
В сила от
31 декември 2006 г.
Последна редакция· в сила от 31.12.2006 · без изменения оттогава
(1) Преди подаване на заявление за разрешение за употреба възложителят може да поиска експертна помощ от комисията по чл. 7 и комисиите по чл. 21 ЗЛАХМ.
(2) Експертната помощ включва даване на консултации и съвети по: а) въпроси, свързани с критериите за разрешение за употреба (качество, безопасност, ефикасност); б) въпроси, свързани с доказване на “клинично превъзходство” пред лекарство за лечение на редки заболявания, получило вече разрешение за употреба за същата терапевтична индикация; в) въпроси, свързани с доказване на “значителна полза” пред съществуващ метод за диагноза, профилактика или лечение на съответното заболяване, което се отчита по време на процедурата по определяне на лекарството за лечение на редки заболявания, но се доказва с документацията за разрешаване за употреба.
(3) Експертната помощ не включва оценяване на данните от документацията.
История на промените
31 декември 2006 г.обн ДВ, бр. 62 от 2005 г. · материалът