(1) В срок до три месеца от датата на постъпване на заявлението или от датата на представяне на допълнителната информация по чл. 5 комисията по чл. 7 изготвя становище дали лекарственият продукт, предложен от възложителя, може да се определи като продукт за диагностика, профилактика или лечение на редки заболявания.
(2) Становището на комисията по чл. 7 се съобщава писмено на заявителя.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата изготвя и актуализира списък на лекарствените продукти по ал. 1.