Наредба · Раздел II

Чл. 4

Наредба № 22 от 18 юли 2005 г. за условията и реда за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, предназначени за лечение на редки заболявания

Следете този закон

Актът не е в сила от 5 юни 2009 г. Отменен с ДВ, бр. 41 от 2009 г. Текстът по-долу е последната му редакция, докато е бил в сила.

Последна промяна: ДВ, бр. 62 от 2005 г.
В сила от: 31 декември 2006 г.

Последна редакция · в сила от 31.12.2006 · без изменения оттогава

(1) Заявлението, което лицето по чл. 3 представя в ИАЛ, съдържа:

1. име и постоянен адрес на възложителя или на лицето за контакти;
2. данни за физическото или юридическото лице, което разработва лекарствения продукт, ако това не е възложителят;
3. наименование на лекарственото вещество(а) на лекарствения продукт;
4. името на производителя на лекарственото вещество и на лекарствения продукт;
5. предлаганото терапевтично показание и код по анатомо-терапевтичната класификация (АТС), в случай че е известен;
6. описание на етапа, до който е стигнало разработването на лекарствения продукт и очаквани терапевтични индикации.

(2) Към заявлението по ал. 1 възложителят представя документация за съответствие на лекарствения продукт с критериите по чл. 2, съгласно приложение № 2.

История на промените

31 декември 2006 г.обн ДВ, бр. 62 от 2005 г. · материалът

Промени в законите · Atom · само този закон

Попитайте асистента за чл. 4 от акт, който вече не е в сила

Безплатно