(1) Специализирана комисия по чл. 21 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ), чийто състав, условия и ред за работа се определят от министъра на здравеопазването, оценява представената документация за съответствие на предложения лекарствен продукт с критериите по чл. 2.
(2) За нуждите на своята работа комисията по ал. 1 може да привлича външни експерти в зависимост от спецификата на лекарствения продукт и сферите на прилагането му.