(1)(Изм. - ДВ, бр. 12 от 2026 г.) За оценка на документация за разрешаване за употреба на лекарствен продукт се събират следните такси:
- 1. за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по чл. 27, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), лекарствен продукт по чл. 30, ал. 1 ЗЛПХМ, лекарствен продукт по чл. 30, ал. 2 ЗЛПХМ и лекарствен продукт по чл. 31 ЗЛПХМ: а) по национална процедура - 7669,38 евро; б) по процедура по взаимно признаване, когато Република България е референтна страна - 8180,67 евро; в) по процедура по взаимно признаване, когато Република България е засегната страна - 4090,34 евро; г) по децентрализирана процедура, когато Република България е референтна страна - 10 225,84 евро; д) по децентрализирана процедура, когато Република България е засегната страна - 5112,92 евро;
- 2. за разрешаване за употреба на генеричен лекарствен продукт по чл. 28 ЗЛПХМ и на лекарствен продукт по чл. 32 ЗЛПХМ: а) по национална процедура - 3834,69 евро; б) по процедура по взаимно признаване, когато Република България е референтна страна - 6135,50 евро; в) по процедура по взаимно признаване, когато Република България е засегната страна - 3067,75 евро; г) по децентрализирана процедура, когато Република България е референтна страна - 7158,09 евро; д) по децентрализирана процедура, когато Република България е засегната страна - 3579,04 евро;
- 3. за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по чл. 29, ал. 1 ЗЛПХМ и лекарствен продукт по чл. 29, ал. 2 ЗЛПХМ: а) по национална процедура - 7669,38 евро; б) по процедура по взаимно признаване, когато Република България е референтна страна - 8180,67 евро; в) по процедура по взаимно признаване, когато Република България е засегната страна - 4090,34 евро; г) по децентрализирана процедура, когато Република България е референтна страна - 10 225,84 евро; д) по децентрализирана процедура, когато Република България е засегната страна - 5112,92 евро
(2) Определената по ал. 1 такса се събира за една лекарствена форма и за едно количество на активното вещество.
(3) За всяка различна лекарствена форма, за която заявлението е подадено едновременно с първоначалното заявление за разрешаване за употреба, се събира такса в размер 75 на сто от таксата, определена по реда на ал. 1.
(4) За всяко различно количество на активното вещество, за което заявлението е подадено едновременно с първоначалното заявление за разрешаване за употреба, се събира такса в размер 25 на сто от таксата, определена по реда на ал. 1.
(5) За лекарствени продукти-алергени такса по ал. 1 се събира за първия алерген от групата алергени, включени в заявлението съгласно наредбата по чл. 42 ЗЛПХМ, а за всеки следващ алерген от групата - такса в размер 10 на сто от определената по ал. 1 такса.