(Нов - ДВ, бр. 90 от 2022 г.)
(1)(Изм. - ДВ, бр. 12 от 2026 г.) За оценка на заявление и досие за съществена промяна в клинично изпитване на лекарствен продукт по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014 се събират следните такси:
- 1. за съществена промяна, засягаща само част I или част I и част II от доклада за оценка на клиничното изпитване, по което Република България е докладваща държава членка – 1636,13 евро;
- 2. за съществена промяна, засягаща само част I или част I и част II от доклада за оценка на клиничното изпитване, по което Република България е засегната държава членка – 920,33 евро;
- 3. за съществена промяна, засягаща само част II от доклада за оценка на клиничното изпитване – 664,68 евро
(2) Когато съществената промяна по ал. 1 е за клинично изпитване с ниска степен на интервенция по смисъла на чл. 2, параргаф 2, подпараграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014, се събира такса в размер 75 на сто от съответната такса по ал. 1.
(3) Когато съществената промяна по ал. 1 е за клинично изпитване с изпитван лекарствен продукт за модерна терапия, лекарствен продукт, съдържащ генетично модифицирани организми, или лекарствен продукт, попадащ в обхвата на т. 1 от Приложение I към Регламент (ЕО) № 726/2004, съответната такса по ал. 1 се събира в двоен размер.