(1)(Изм. - ДВ, бр. 12 от 2026 г.) За оценка на документация за разрешаване на клинични изпитвания се събират следните такси:
- 1. за клинично изпитване на лекарствен продукт по чл. 109, т. 2 ЗЛПХМ: а) клинично изпитване първа фаза - 1533,88 евро; б) клинично изпитване втора фаза - 1278,23 евро; в) клинично изпитване трета фаза - 1022,58 евро;
- 2. за клинично изпитване на лекарствен продукт по чл. 109, т. 3 ЗЛПХМ: а) клинично изпитване първа фаза - 1278,23 евро; б) клинично изпитване втора фаза - 1022,58 евро; в) клинично изпитване трета фаза - 766,94 евро; г) клинично изпитване за биоеквивалентност/бионаличност - 511,29 евро; д) клинично изпитване за фармакокинетика - 511,29 евро;
- 3. за неинтервенционално проучване - 204,52 евро
(2) При клинично изпитване, което включва различни фази и/или видове, се заплаща съответно най-високата такса по ал. 1 и по 50 на сто за всяка друга включена фаза.
(3) За оценка на документация за извършване на съществена промяна в клинично изпитване се събира такса в размер 30 на сто от определената в ал. 1 такса.