(Нов - ДВ, бр. 90 от 2022 г.)
(1)(Изм. - ДВ, бр. 12 от 2026 г.) За оценка на заявление и досие за разрешаване на клинично изпитване на лекарствен продукт по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (OB, L 158 от 27 май 2014 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) № 536/2014“, се събират следните такси:
- 1. за клинично изпитване, което включва само Република България и Република България е докладваща държава членка – 3221,14 евро;
- 2. за клинично изпитване, което включва Република България и друга/други държава/държави членка/членки и Република България е докладваща държава членка – 5828,73 евро;
- 3. за клинично изпитване, по което Република България е засегната държава членка – 2352 евро;
- 4. за клинично изпитване по т. 1, по което се добавя/добавят допълнително засегната/засегнати държава/държави членка/членки – 2607,59 евро;
- 5. за клинично изпитване, по което Република България е докладваща държава членка и се добавя/добавят допълнително засегната/засегнати държава/държави членка/членки – 1227,10 евро за всяко заявление.
(2) Когато клиничното изпитване по ал. 1 е с ниска степен на интервенция по смисъла на чл. 2, параграф 2, подпараграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014, се събира такса в размер 75 на сто от съответната такса по ал. 1.
(3) Когато клиничното изпитване по ал. 1 е с изпитван лекарствен продукт за модерна терапия, лекарствен продукт, съдържащ генетично модифицирани организми, или лекарствен продукт, попадащ в обхвата на т. 1 от Приложение I към Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ, L 136 от 30 април 2004), наричан по-нататък „Регламент (ЕО) № 726/2004“, съответната такса по ал. 1 се събира в двоен размер.