(1)(Изм. - ДВ, бр. 12 от 2026 г.) За оценка на документация за издаване на разрешение за производство на лекарствени продукти и/или на активни вещества се събират следните такси:
- 1. за производство на стерилни лекарствени продукти извън посочените в т. 3 - 6 - 7669,38 евро;
- 2. за производство на нестерилни лекарствени продукти извън посочените в т. 3, 4, 5 или 6 - 5112,92 евро;
- 3. за производство на биологични лекарствени продукти - 10 225,84 евро;
- 4. за производство на растителни лекарствени продукти - 2556,46 евро;
- 5. за производство на хомеопатични лекарствени продукти - 2556,46 евро;
- 6. за производство на радиофармацевтични лекарствени продукти - 5112,92 евро;
- 7. за производство на активни вещества - 5112,92 евро
(2) При подаване на заявление за едновременно разрешаване на повече от един вид производство по ал. 1 таксата се определя като сума от всеки вид по съответната точка по ал. 1, намалена с 25 на сто.
(3)(Изм. - ДВ, бр. 12 от 2026 г.) За оценка на документация за извършване на промяна в издадено разрешение за производство се събират следните такси:
- 1. при промяна на лице по чл. 148, т. 2 ЗЛПХМ - 127,82 евро;
- 2. при промяна на лице по чл. 149 ЗЛПХМ - 127,82 евро;
- 3. при промяна на оборудването за производство - 127,82 евро;
- 4. при промяна на местонахождението или преустройство на някой от обектите за производство, контрол или съхранение, или включване на ново място на производство - за всеки отделен обект - 255,65 евро;
- 5. при промяна или добавяне на производствена операция - за всяка отделна операция - 255,65 евро;
- 6. при добавяне на нов вид производство - таксата по съответната точка по ал. 1;
- 7. при добавяне на нова лекарствена форма в рамките на издаденото разрешение за производство - 511,29 евро за всяка добавена форма;
- 8. при добавяне на нов лекарствен продукт, съответно ново активно вещество в рамките на издаденото разрешение за производство за всяко добавено активно вещество, съответно за всеки лекарствен продукт - 255,65 евро;
- 9. при промяна в съдебната регистрация на притежателя на разрешението за производство - 25,56 евро
(4) Таксите по ал. 1, 2 и 3 се прилагат и при издаване на разрешение за производство на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.