(1)(Доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че когато се използва при условията и за целите, за които е предвидено, да не застрашава безопасността и здравето на пациентите, медицинските специалисти и трети лица.
(2)(Доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) В случаите по ал. 1 ползата за пациента трябва да е по-голяма от предвидения риск, като съотношението полза/риск трябва да бъде такова, че да осигурява високо ниво на защита на здравето и безопасността.
(3)(Нова - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Изискването по ал. 2 включва: 1. намаляване, доколкото е възможно, на риска от грешка при употребата на изделието, която може да се дължи на ергономичните характеристики на изделието и на средата, в която то е предназначено да бъде използвано, и 2. преценяване на техническите познания, опит, образование и обучение и, когато е възможно, на здравословното и физическото състояние на ползвателите на изделията.