(1) Решенията при проектирането и конструирането на медицинското изделие трябва да са в съответствие с принципите за безопасност и да отговарят на съвременните технологии.
(2) При избор на най-подходящо решение производителят прилага последователно следните принципи:
- 1. да елиминира или да намали в най-голяма степен риска (безопасен проект и конструкция);
- 2. когато е невъзможно рискът да бъде елиминиран, да предвиди съответните предпазни мерки, включително и предупредителни сигнали;
- 3. да информира потребителите за остатъчния риск, който не е елиминиран, независимо от взетите предпазни мерки.