(Нов - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) За изделия, които включват софтуер или са за софтуер, който сам по себе си представлява медицинско изделие, софтуерът трябва да бъде валидиран съгласно развитието на новите технологии, като се отчитат принципите на развитие на жизнения цикъл, управление на риска, валидация или потвърждаване.
История на промените
Регистърът не е записал промени в тази разпоредба.
Промени в законите · Atom · само този закон