При проектирането и производството на медицинското изделие в зависимост от предназначението му и с оглед гарантиране на изискванията към него, определени в раздел I, от особено значение е:
- 1. видът на материалите, които се използват, и особено тяхната токсичност и възпламенимост;
- 2. съвместимостта между използваните материали и биологичните тъкани, клетки и телесни течности.
- 3.(нова - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) когато е подходящо, резултатите от биофизичните проучвания, чиято валидност е доказана.