(1) Медицинското изделие трябва да е снабдено с приспособления за сигнализиране за всяка промяна в скоростта на потока на енергия или субстанция, която може да застраши безопасността на пациента.
(2) Медицинското изделие трябва да притежава защитни приспособления, които, доколкото е възможно, да предотвратят инцидентното освобождаване на непредвидими количества енергия или субстанция от съответния източник.