(1) Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че при използването му съгласно инструкцията за употреба, както и в условия на единична повреда да се избегне рискът от възпламеняване и експлозия.
(2) Изискването на ал. 1 се отнася в най-голяма степен за изделия, при употребата на които се използват запалими или експлозивни вещества.