(1) Медицинското изделие, което преди употреба е в стерилна опаковка, се проектира, произвежда и опакова в опаковки за еднократна употреба и/или се опакова съгласно общоприетите процедури, гарантиращи неговата стерилност при транспортиране, съхранение и пускане на пазара до момента, когато защитната опаковка се повреди или отвори.
(2) Медицинското изделие, което се пуска на пазара и/или в действие в стерилна опаковка, се произвежда и стерилизира чрез подходящи валидирани методи.
(3) Медицинското изделие, предназначено за стерилизация, се произвежда в подходящо контролирани за целта условия.