(1)(Доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Медицинското изделие се придружава от информация за безопасното му и точно използване, съобразена с квалификацията и/или с предварителното обучение на потенциалния потребител - медицински специалист или пациент, и съдържа пълна информация за производителя.
(2) Информацията по ал. 1 се състои от данни върху етикета на медицинското изделие и данни от инструкцията за употреба.
(3) Информацията за безопасното използване на изделието се поставя върху изделието и върху потребителската му опаковка, и/или върху опаковката на всяко изделие от набора или системата, ако има такава.
(4) Инструкция за употреба не се изисква за медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1 от клас I и клас IIа, които по преценка на производителя могат да се използват безопасно и без инструкция за употреба.