(Изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.)
(1)(Изм. - ДВ, бр. 69 от 2016 г.) Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че максимално да се намали рискът от отделяне на вещества, които нямат отношение към предназначението на изделието. Особено внимание се отделя на веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (OB, L 353, 31.12.2008 г., стр. 1 - 1355).
(2)(Изм. - ДВ, бр. 69 от 2016 г.) Когато изделие или част от него, предназначено за прилагане и/или извличане на лекарствен продукт, телесна течност или други вещества в човешкия организъм или от него, или изделия, предназначени да транспортират или съхраняват такива течности или вещества, съдържат фталати, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията от категория 1 или 2 съгласно регламента по ал. 1, върху изделието/изделията и/или върху опаковката на всяка от частите им, или, когато е подходящо, върху потребителската опаковка, трябва да има означение, че изделието съдържа фталати.
(3) В случаите на изделия, които съдържат вещества по ал. 1 или 2, предназначени за лечение на деца, на бременни или на кърмачки, производителят допълва техническата документация с мотивирана обосновка за използването на тези вещества в съответствие със съществените изисквания. В инструкцията за употреба той предоставя информация за остатъчния риск от тях и, ако е приложимо, посочва подходящите предпазни мерки.