(1) Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че рискът от инфекции за пациентите, медицинските специалисти и трети лица да бъде отстранен или сведен до минимум.
(2) Медицинското изделие се проектира така, че да може да се използва лесно и същевременно възможността от замърсяване на изделието при употребата му от пациента или обратно да бъде минимална.